Recentemente, a comunidade da Harmonização Orofacial (HOF) foi agitada por comunicados informando sobre uma suposta proibição da comercialização de Ácido Hialurônico e Hidroxiapatita de Cálcio por farmácias de manipulação renomadas, como Vitalab, Biometil e PHD.

A notícia gerou dúvidas e preocupação: Será o fim dos bioestimuladores manipulados?

Não! É crucial esclarecer: as substâncias não foram proibidas. O problema reside no modus operandi da comercialização e na interpretação da lei sobre o que é um produto manipulado versus um produto industrializado.

A Raiz do Problema: RDC 67/2007 e o Artigo 5.10

A base legal para essas notificações encontra-se na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67 de 2007. O artigo 5.10 é claro ao estabelecer as condições para a manipulação de injetáveis:

“Em caráter excepcional, considerando o interesse público, desde que comprovada a inexistência do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade de manipulação...”

A legislação determina que a farmácia de manipulação existe para cobrir lacunas que a indústria não atende. Ou seja, criar formulações personalizadas, doses específicas ou combinações que não existem na prateleira.

O que vinha ocorrendo é que algumas farmácias de manipulação estavam operando de maneira similar à indústria farmacêutica:

Produzindo lotes de produtos padronizados (com “nomes comerciais” próprios).
Mantendo estoque para pronta entrega.
Comercializando produtos (como a Hidroxiapatita de Cálcio pura) que já possuem equivalentes industriais registrados na Anvisa.

Quando uma farmácia vende um produto idêntico ao industrial, em larga escala e sem a justificativa de “inexistência no mercado”, ela entra em conflito com a RDC 67/2007.

Não há motivo para pânico. O Ácido Deoxicólico, a Hidroxiapatita e o Ácido Hialurônico continuam sendo ferramentas válidas e legais na HOF.

O que estamos presenciando é um ajuste regulatório e uma disputa de mercado. A Anvisa está reforçando a distinção entre indústria (produção em massa, registro de produto) e manipulação (produção personalizada, sob prescrição).

O profissional deve estar atento às mudanças nos processos de pedido e receituário, mas as ferramentas de trabalho permanecem disponíveis, seja através da indústria convencional ou da manipulação devidamente justificada e prescrita.

Proibição de Injetáveis Manipulados na HOF?