Uma “nova” toxina botulínica, Letybo, chegou ao mercado brasileiro gerando debates e questionamentos. Apresentada como uma molécula inovadora, com registro próprio e fabricação de ponta, a distribuidora Dermadream buscou diferenciá-la de produtos já conhecidos do mercado nacional como algo inovador, realmente mais tecnológico.
No entanto, uma análise aprofundada de documentos regulatórios, bulas e artigos científicos levanta uma questão central: o Letybo é realmente um produto novo ou uma nova roupagem para uma toxina já existente no mercado?
Vamos analisar o que encontramos de evidências técnicas para esclarecer as semelhanças e diferenças entre Letyboe seu predecessor, o Botulim (anteriormente conhecido como Botulax), com base em uma análise detalhada apresentada por especialistas na área.
A Sopa de Letrinhas: O Que Significa o Sufixo “WLBG”?
Um dos principais argumentos utilizados para posicionar o Letybo como uma molécula única é o seu nome técnico completo: letibotulinumtoxinA-wlbg. A distribuidora sugere que as quatro letras finais, “wlbg”, indicam uma molécula totalmente nova e diferente. Contudo, essa afirmação não se sustenta quando analisamos as regulamentações internacionais.
A Regra do FDA para Produtos Biológicos
Desde janeiro de 2017, a Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, exige que todos os novos produtos biológicos aprovados recebam um sufixo de quatro letras, único e sem significado. O objetivo dessa regra não é diferenciar moléculas, mas sim aprimorar a farmacovigilância. Isso permite um rastreamento mais preciso de efeitos adversos e evita a substituição indevida entre produtos biossimilares, que, embora tenham efeitos clínicos semelhantes, não são considerados “genéricos” idênticos devido à complexidade de sua fabricação biológica.
Portanto, a presença do sufixo “wlbg” no nome do Letybo não indica uma inovação molecular. Simplesmente sinaliza que o produto foi aprovado pelo FDA após a implementação dessa regra. Outras toxinas aprovadas no mesmo período, como a prabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau/Nabota), também seguem essa nomenclatura. As toxinas mais antigas, como Botox (onabotulinumtoxinA) e Dysport (abobotulinumtoxinA), não possuem o sufixo por terem sido aprovadas antes de 2017.
Muitos nomes para um mesmo produto é comum…
A mudança de nome de um mesmo produto para diferentes mercados é uma estratégia comercial comum e não indica, necessariamente, uma alteração no produto em si. Existem inúmeros exemplos na indústria farmacêutica e estética:
Botox: Conhecido como Vistabel na Europa para fins estéticos.
Dysport: Comercializado como Azzalure no mercado estético europeu.
Xeomin: Chamado de Bocouture na Europa.
Nabota: Vendido como Jeuveau nos EUA e Nuceiva no Canadá.
Essa prática pode ser motivada por questões de marketing, adaptação linguística ou para evitar associações negativas com um nome em determinada cultura. A alegação de que um nome diferente, como Letybo, comprova a existência de uma nova toxina ignora essa realidade do mercado global.
A Bula e dados clínicos
Uma das formas mais diretas de comparar dois medicamentos é analisar suas bulas e os dados clínicos que sustentaram sua aprovação. Ao colocar lado a lado a bula do Letybo (versão 2025) e a bula do Botulim (versão de 2019, quando o produto da Hügel entrou no mercado através da Blau Farmacêutica), as semelhanças são impressionantes e estatisticamente improváveis de serem coincidência.
Estatísticas de Reações Adversas Idênticas
Os dados sobre reações adversas para diversas condições clínicas são exatamente os mesmos em ambas as bulas:
Blefaroespasmo: Ambos relatam 39% de efeitos adversos, com 6,1% de ptose e 6,61% tanto para lagoftalmia quanto para olho seco.
Linhas Glabelares: A incidência de reações adversas é de 28,4% em ambos, com 7,5% de infecções e 7,5% de distúrbios oculares.
Espasticidade Muscular: Os dois documentos apontam uma incidência de 20% em um universo de 95 indivíduos.
A probabilidade de dois estudos clínicos distintos, com moléculas supostamente diferentes, produzirem resultados percentuais idênticos com tal precisão é praticamente nula. A conclusão lógica é que ambas as aprovações na Anvisa se basearam nos mesmos artigos e estudos clínicos. Isso só é possível se a molécula em questão for exatamente a mesma.
Protocolos de Dosagem
Com exceção de uma nova indicação para linhas cantais laterais (pés de galinha) na bula do Letybo, que foi aprovada com base em um estudo de 2021 (posterior à bula
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